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    生物醫藥技術服務與診療活動的界限探析
    出處:法律顧問網·涉外www.yjl6.com     時間:2015/2/22 14:27:46

    生物醫藥公司提供的服務中,有一項目為腫瘤個體化用藥篩選服務。具體內容為:手術后,醫生根據臨床指南制定一線方案對患者進行治療,同時將術中切取的少量腫瘤組織提供給該公司,該公司將這些腫瘤組織移植入免疫缺陷小鼠體內生長,建立人源化小鼠腫瘤模型(PDXmodel),通過對小鼠用藥,觀察藥物對所移植的腫瘤組織生長的抑制作用,進行藥效學實驗與小鼠治療效果評估,篩選對腫瘤組織敏感、有效的藥物。通過測試藥物對小鼠體內腫瘤組織的藥效和耐藥性,提供數據給臨床醫生,參考判斷化療是否可能清除或控制手術殘余病灶,以及評估患者產生耐藥性和復發的風險。

    該公司的問題是,該生物醫藥技術服務項目(腫瘤個體化用藥篩選服務)是否涉及診療活動,以及是否存在相應的法律風險?

    由于生物醫藥技術服務與診療服務密切相關,兩者都具有高度的專業性,也具有一定的風險,兩者的目的也常常是為病患提供服務,兩者的區分常常存在一定的難度。因此,無論是企業、患者、醫療機構還是執法機關,都希望兩者有明確的界限,有利于規范各自的行為,也有利于明確各自的法律風險。

    依據《醫療機構管理條例實施細則》第88條,關于診療活動的含義是:“指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動!

    這是至今為止,對于診療活動最權威的法律概念,也是執法機關執法的直接依據。同時還規定,只有取得《醫療機構執業許可證》才能進行診療活動。​

    區分生物醫藥技術服務與診療活動,筆者建議,可以從專業性、風險性和法定性三個方面進行考量。

    、專業性

    診療活動應當是受過專業教育、專業訓練的醫務人員所進行的專門性執業活動。診療活動的專業性不僅體現在其知識結構復雜,沒有受過專門教育的人員很難理解和掌握該技能;而且,診療活動的專業性還體現在其內容的相對穩定和獨立,與其他學科相比有比較明確的界限,對于各種診療活動,會有相應的診療規范和常規。

    生物醫藥技術服務雖然也具有很強的專業性,但其專業性則與診療活動完全不同。一般來說,生物醫藥技術服務所涉及的專業知識,是生物學、生物化學、遺傳學,或者基礎醫學等,其自成體系,不會涉及到臨床醫學的內容,不會直接涉及疾病的診斷、治療等方法和思路。

    比如,腫瘤個體化用藥篩選以建立人源化小鼠腫瘤模型為基礎進行實驗,其涉及的專業知識不是臨床醫學的內容,而是專門的生物醫藥技術知識。

    、風險性

    診療活動的對象是患者,其直接為患者提供診療意見或措施,其風險來源于采用的藥物/手術/器械本身可能產生的危險,以及思維判斷可能產生誤差而給患者帶來損害。

    生物醫藥技術服務也有風險,但其風險主要表現為實驗過程和實驗結果的不確定性,可能無法得出結果或結果出現偏差。但這些實驗過程和實驗結果不直接提供給患者,而是提供給醫務人員作為參考。

    比如腫瘤個體化用藥篩選服務,其實驗數據提供給臨床醫生,并不直接提供給腫瘤患者,其不會直接給患者帶來危險,需要經過臨床醫生的再次甄別。

    、法定性

    診療活動的含義和內容都應該有法律的明確規定。醫務人員從事診療活動不僅是患者的委托,還是依照法律的授權。而且,診療服務項目也均有明確規定,醫療機構只能從事規定的診療服務項目。

    而生物醫藥技術服務的內容和項目并沒有法律的具體規定,不在衛生行政部門所規定的診療服務項目之列。

    因此,從以上專業性、風險性和法定性三個方面來看,生物醫藥技術服務與診療活動還是存在顯著區別的,腫瘤個體化用藥篩選不應當納入診療活動的管理范疇。

    當然,由于生物醫藥技術服務本身具有風險,即使經過臨床醫生過濾,但由于專業的壁壘,很難做到明察秋毫。因此,需要立法對生物醫藥技術服務進一步規范,以保障行業健康發展,良性競爭;同時,大力推動行業協會的建設,制定行業標準,規范行業行為。

    有人預言,21世紀是生物醫藥的世紀,如果是這樣,我國政府更應當充分重視,及早建立行業法規,以迎接撲面而來的機遇和挑戰。​

    ​ 盧意光 沈勇

    作者為上海市聯合律師事務所律師

    2015218

    (注:轉載請注明出處)


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